您當前所在的位:首頁->準入

云达不莱梅vs柏林赫塔:

醫療器械注冊人制度:在試點中前行

訪問量:[]
發布時間:2019-05-07 08:56 來源:
分享:
0

多特蒙德柏林赫塔 www.yifewk.com.cn

  4月19日,醫療器械注冊人制度試點工作座談會在上海市召開?;嵋樽芙岱治雋艘攪破饜底⒉崛酥貧仁緣閌凳┣榭?,對下一階段試點工作進行研究部署。
  2014年10月起實施的《醫療器械生產監督管理辦法》明確規定,拿到醫療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫療器械的生產許可證,取得生產許可才能生產、受托生產相應醫療器械,即把注冊與生產許可捆綁在一起,必須由一個主體來完成。
  2017年3月,國務院印發《全面深化中國(上海)自由貿易試驗區改革開放方案》,提出:“完善藥品上市許可持有人制度。允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品?!?br>  2017年12月1日,上海市出臺《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》,首次提出醫械注冊和生產分離。上海自貿區在全國率先啟動醫療器械注冊人制度改革,行業大變局由此開啟。
  上海自貿區開始試行的醫療器械注冊人制度,實現了醫療器械行業的捆綁與解綁。該制度將生產方和技術方分離,醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產企業(包括集團公司)、研發機構、科研人員、醫生等。如果按現行制度,申請人若沒有企業,將無法以其名義進行注冊申報,這無疑大大約束了行業創新。與藥品研發動輒億元的投入相比,醫療器械的創新研發成本小得多。比如一名醫生對某款手術刀進行一點小改動,就是一個新品。該制度有利于激發醫療器械創新人才的積極性,使其專注于產品研發,將生產委托給有資質和生產能力的企業進行。這種分工可以抑制醫療器械行業的低水平重復建設,加快創新產品的上市步伐,造福更多國內患者。
  醫療器械注冊人制度改革,直接突破了《醫療器械生產監督管理辦法》,允許企業、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證,再以注冊人的身份委托其他企業生產相應醫療器械,即注冊和生產許可可以不由一個主體來完成。
  也就是說,醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請獲得醫療器械注冊證后成為注冊人,并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。
  2018年5月,國務院印發《進一步深化中國(廣東)(天津)(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》,對三地自貿區下一步的改革方向作出具體部署。
  值得注意的是,對廣東自貿區,國務院提出:“允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品?!?br>  對天津自貿區,國務院提出:“允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品?!?br>  由此,旨在促進創新研發和專業化、規?;囊攪破饜底⒉崛酥貧雀母?,已被獲準由上海市擴展到廣東省和天津市兩地。
  今年2月22日,《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》發布。該批復提出:“開展醫療器械注冊人制度試點,允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械?!閉庖馕蹲?,對醫療器械行業產生重大影響的醫療器械注冊人制度正式擴展至北京市,所委托的生產企業更是擴展至京津冀地區。
  長期以來,我國醫療器械產業存在投資難、管理難、轉化難、服務難、聚集難、產業鏈長等問題,醫療器械產品轉化時間長,投入資金大,行業閑置資源每年約500億元。醫療器械注冊人制度的實施,徹底改變了這個狀況。專家指出,醫療器械注冊人制度改變了行業原有的產研一體模式,使行業細分格局進一步形成。對醫療器械生產制度的松綁,也將進一步促進產學研合作和行業資源的優化配置,有利于加快科研成果的轉化和創新醫療器械的上市;有利于鼓勵企業創新和轉型升級;有利于促進醫療器械研發機構與制造業的分工合作,優化資源的合理配置;有利于強化醫療器械注冊人研發、生產、銷售、使用全生命周期主體責任;有利于建立和完善有效的跨區域事中事后監管;有利于對接國際醫療器械制造通行規則,促進高端醫療器械產品國產化。醫療器械注冊人制度將從根本上助力國產醫療器械實現大發展,滿足公眾日益迫切的高品質健康服務需求。

□本報記者 王國明

(責任編輯:)

Copyright 1984-2016 CHINA INDUSTRY & COMMERCE NEWS AGENCY All Rights Reserved

中國市場監管報 版權所有