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在全球供應鏈中打造世界級“標桿工廠”

——惠氏制藥有限公司蘇州工廠質量發展建設紀實

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發布時間:2019-05-31 09:27 來源:
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高層管理者參與質量體系建設實施。

惠氏制藥有限公司蘇州工廠。


  惠氏制藥有限公司作為較早進入中國的外資500強企業落戶姑蘇古城,在上世紀90年代中期將國際知名鈣制劑品牌鈣爾奇碳酸鈣D3片和維生素礦物質品牌善存系列產品引入中國,以卓越的產品品質和科學的配方贏得廣大醫學專業人士與消費者的喜愛和信任,迅速成為中國維生素礦物質市場的領軍品牌。
  而今,惠氏制藥有限公司憑借卓越品質,產品影響力輻射全球?;菔現埔┧罩莨こв滌邪碐MP標準建造的潔凈廠房和世界先進水平的設備與技術,產品大量出口12個國家和地區,在輝瑞全球生產制造網絡中獲譽無數。作為輝瑞制藥全球供應鏈中最高水平的“標桿工廠”,其卓越的質量管理水平與獨特的產品生產工藝為鈣爾奇和善存品牌系列產品的長盛不衰鑄就了穩固基石。
  從上世紀90年代中期展開一條長長的時間線,惠氏制藥有限公司發展的每一步都是著墨在線上的最醒目的圓點,記錄著追求質量與品質的勇氣。在艱辛中跋涉,在錯誤中收獲,在贊譽中前行,惠氏制藥有限公司的探索永無止境。

質量管理要做到“想犯錯誤都很難”
  2001年是惠氏制藥有限公司蘇州工廠的質量元年。從這一年起,工廠引進惠氏制藥有限公司源于美國FDA的“持續規范運作(SCI)”質量管理體系,并展開落地行動,沖擊高質量目標。時至今日,這套質量建設體系仍在蘇州工廠的日常生產中運行。
  SCI體系共涉及以美國FDA GMP認證為要求的6個方面20多個質量元素,其核心要點在于合規。流程煩瑣而枯燥,甚至有些刻板。體系最上端,專門的工作指導委員會負責全面部署開展工作,其下有六大工作方向,再分別設立專門團隊,由六七名主管級別以上人員以及外部聲譽卓著的特聘國際級專家組成。各團隊必須遵守反復推敲設計的六大步驟,全面梳理與質量相關的各個環節,重新修訂標準工作程序,建立嚴密的工作機制。
  SCI體系落地的過程異?;郝好扛霾街璧南喙匚侍舛家孕?、回顧、再確認,內外部以及第三方的嚴格審計等各個過程。由于條目細致且嚴絲合縫,每年只能完成四五項要素。但是,這是為產品質量打基礎,容不得變通。體系的要求就是確保規范執行,讓人“沒有犯錯誤的空間,想犯錯都很難”,從而使產品品質得到源頭上的保證。

實施“零缺陷文化”素質養成工程
  規范是機械冰冷的,其背后執行者卻是有情感的員工,實現高品質需要二者有機融合?;菔現埔┯邢薰舅罩莨こM柿懇饈賭芄蝗諶肫笠檔腄NA,最終達到“無為而治”的最高境界,使產品的缺陷率降至最低水平。
  “零缺陷文化”活動應運而生,其核心要點是“第一次就要把正確的事情做對”?!傲閎畢菸幕憊ぷ魑被崆邐綞懇幌罨救現汗睦憊ぴ鑾客昝酪饈?,對錯誤零容忍,即不產生缺陷、不放過缺陷、不接受缺陷,堅信總有途徑和方法避免缺陷,從而將每個人的關注點都凝聚在防止缺陷產生的各個環節,包括人員培訓、設備驗證、法規調整、安全管理和領導層的質量意識等。讀書分享會、零缺陷點贊榜、講述身邊感人故事……“零缺陷文化”行動以春風化雨的形式,逐漸改變著工廠內外的每一個“毛細血管”。
  隨著工廠生產規模的日益擴大和全體員工思維能力、人文素養和管理能力的提升,“零缺陷文化”活動作為惠氏制藥有限公司蘇州工廠的基本素質養成工程,在規范化、精細化、高效化生產運行方面發揮著更大的作用,持續推動產品品質提升。

首獲全球制藥行業“鉑金工廠”殊榮
  在最高質量與品質的追求下,惠氏制藥有限公司鈣爾奇和善存產品贏得了眾多醫學專業人士和消費者的喜愛,甚至有流傳甚廣的無法被假冒的傳說。以善存產品為例,其獨特配方必須依靠先進穩定的工藝和質量管控流程來實現,造假者即使仿冒外觀也要投入巨資。
  各種殊榮與贊譽,是蘇州工廠十幾年品質追求的最好回報。在集團內部的全球8個生產基地中,蘇州工廠真正實現讓“中國質量”在世界面前挺起脊梁:連續6年獲得總裁鉑金獎;2014年獲得輝瑞全球供應集團最高榮譽總裁鉆石獎,成為輝瑞在全球排名前列的“標桿工廠”;自1998年至今,公司次次順利通過中國的GMP認證、澳大利亞TGA認證、哥倫比亞INVIMA審查認證。
  在國內,蘇州工廠的質量管理和產品品質也獲得官方認可。應政府有關部門的邀請,工廠還在行業內進行質量建設的經驗介紹與推廣,并積極推動國內行業標準和質量管理水平的提升。公司為原國家食藥監總局人員舉辦過培訓研討會,并參與其質量授權人培訓材料的編制。
  2018年6月,惠氏制藥有限公司蘇州新工廠正式投產。這一投資近一億美元的工廠獲得國際綠色建筑大會上LEED-NC的鉑金認證,成為全球制藥行業首個獲得該認證的園區新工廠之一。新工廠的投產,預計將使善存、鈣爾奇系列產品的年產能增加至38億片。這充分說明總部對中國市場有信心,更是對中國產品品質的認可。□宗 宣/文并攝

(責任編輯:系統管理員)

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